Il Ministero della Salute informa che la Commissione Unica del Farmaco (CUF)
ha deciso oggi, sulla base dei dati raccolti dal sistema nazionale di
farmacovigilanza, di sospendere cautelativamente la vendita dei prodotti
medicinali a base di sibutramina (Reductil, Ectiva, Reduxade) per il
trattamento delle forme gravi di obesita'. Tale sospensione si estende anche
alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo. La CUF ha
ritenuto, infatti, che, sulla base delle informazioni fornite dal sistema
nazionale di farmacovigilanza che ha raccolto a tutt'oggi circa 50
segnalazioni di eventi avversi nel corso del trattamento, il profilo
beneficio-rischio del farmaco sia da ridefinire e, pertanto, ha richiesto ai
competenti organismi europei una rivalutazione complessiva di tale profilo.
L.a sibutramina e' in commercio in Italia dall'aprile 2001 a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento ed e'in fascia C (non a carico del Servizio
sanitario nazionale). Per quanto concerne i pazienti che attualmente assumono
medicinali a base di sibutramina, la CUF consiglia di interrompere il
trattamento rivolgendosi al proprio medico curante per definire strategie
terapeutiche alternative. Il provvedimento di sospensione sara' operativo
dal momento della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Per eventuali
informazioni puo' essere contattato il servizio InfoLine al numero verde:
800571661


Comunicato n. 65 del 6 marzo 2002
Il Ministro della Salute, Girolamo Sirchia, ha concordato con la Direzione
Generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di rendere
immediatamente esecutivo il provvedimento di sospensione cautelativa della
vendita dei prodotti medicinali a base di sibutramina (Reductil, Ectiva,
Reduxade) per il trattamento delle forme gravi di obesita'.
Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo
stesso principio attivo.